コンピュータ化システムバリデーション実務2026 ～国内外規制・GxP領域別対応・DI・クラウド・AI・監査対応のすべて～

構成数 : 1枚

第1章 我が国のCSV 規制とその重要点
1. 我が国のCSV ガイドライン
1.1 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン
1.2 旧ガイドラインの廃止
1.3 旧ガイドラインの読み戻し
1.4 厚生労働省「新ガイドライン」の検討へ
1.5 新ガイドラインの発出
2. 新ガイドラインの重要点解説
2.1 新ガイドラインの「ライフサイクルモデル」
2.2 「別紙2 カテゴリ分類表と対応例」の正しい見方
2.3 カテゴリ分類の考え方とその例
2.4 本ガイドラインの対象外の考え方
2.5 新ガイドラインに関するQ&A 集の発出
3. CSV の取組みで重要な文書と活動
3.1 CSV 管理規定の記載事項
4. 開発段階での業務と作成すべき文書
4.1 開発計画書の作成
4.2 要求仕様書の作成
4.3 システムアセスメントの実施

第2章 海外における最新規制動向とガイダンス
1. PIC/S ガイドライン
1.1 PIC/S が発出するガイドラインの全体像
1.2 PIC/S GMP Guide(PE 009)の構成とEU GMP との関係
1.3 Annex 11(Computerised systems)現行版の要点
1.4 Annex 15(Qualification and validation)現行版の要点
1.5 PI 041-1 Data Integrity
1.6 国内規制との整合性に関する留意点
2. 米国21 CFR Part 11
2.1 Part 11 の位置づけと適用範囲
2.2 Part 11 発出の背景
2.3 Part 11 対応が必要となる場面
2.4 Part 11 要求事項の骨格
2.5 2003 年最終ガイダンス(Scope and Application)が示した運用整理
2.6 25 年以上経過してもPart 11 が重要である理由
3. 米国FDA におけるCSA
3.1 CSA の位置づけ
3.2 CSA ガイダンス発出の背景
3.3 CSA ガイダンスの対象範囲
3.4 基本的な考え方
3.5 対応のポイント
3.6 記録とPart 11 との関係
3.7 医薬品GMP 分野への示唆
3.8 ガイダンスに示された例
3.9 CSA のまとめ
4. EU GMP Annex 11(コンピュータ化システム)およびAnnex 22(AI)の動向
4.1 本節の前提
4.2 Annex 11 改訂ドラフトの全体像
4.3 Annex 11 改訂ドラフトの主要ポイント
4.3.1 ライフサイクル管理とQRM の前提化
4.3.2 要求仕様(System Requirements)
4.3.3 データ完全性(ALCOA+)と関連領域の明確化
4.3.4 供給者・サービス利用時の責任
4.3.5 監査証跡
4.4 Annex 22(AI)新設ドラフトの背景と位置づけ
4.5 Annex 22 の要求骨格
4.5.1 意図する使用と限界の特定
4.5.2 データと独立性:4-eyes principle を含む要求
4.5.3 説明と確信度のログ化
4.5.4 運用管理・変更管理・構成管理・性能監視・ドリフト監視
4.6 国内実務への示唆
5. AI システムの考え方
5.1 規制当局がAI に着目する背景
5.2 国際ガイダンスの位置づけ(WHO/FDA 中心)
5.3 当局文書に共通する「AI システムとしての要件」
5.4 生成AI/LLM の扱いと「Human-in-the-Loop」の意味
5.5 GMP/CSV 実務への落とし込み
5.6 医薬品分野におけるAI の可能性と留意点

第3章 データインテグリティとCSV
1. データインテグリティのベースにあるもの
2. クォリティカルチャーの醸成とデータガバナンス
2.1 上級管理者の役割とクォリティカルチャー
2.2 データガバナンスの定義と役割
2.3 リスクベースのアプローチ
2.4 データライフサイクルの管理
3. DI の基本原則(ALCOA+)
4. 記録媒体別DI 管理
4.1 紙ベースの記録管理
4.2 コンピュ...