超実践型 リアルワールドデータビジネスの教科書

構成数 : 1

監修のことば
はじめに

Chapter1 業界別RWDビジネスのモデル
1 RWDビジネスの現在地
研究ではなく「ビジネス」としてのRWD
なぜ今、RWDビジネスが注目されているのか
圧倒的に不足するRWDビジネス人材
RWDのビジネスモデルの概要

2 製薬企業のRWDビジネスモデル
メディカルアフェアーズ部門におけるRWD活用
安全性部門におけるRWD活用
臨床開発部門におけるRWD活用
マーケティング部門におけるRWD活用

3 CROのRWDビジネスモデル
RWD研究支援
RWDのメディカルライティング支援
RWD解析支援
RWD構築支援
RWD教育支援

4 シンクタンク
コンサルティング会社のRWDビジネスモデル
RWD事業の構築支援
RWDビジネスのマーケティング支援
RWDビジネスの営業支援

5 医療データベース事業者のRWDビジネスモデル
医療データベースの販売
医療データベースアナライザーのライセンス販売
医療データを用いた経営コンサル
RWD研究支援

6 ヘルステックのRWDビジネスモデル

Chapter2 RWD部門を立ち上げる
1 RWD部門のあり方
なぜ個人ではなく部門としてのRWDチームが必要なのか
RWDの専門性を既存部門に組み込むか、新設部門として立ち上げるか
RWD部門に求められる立ち回り

2 RWD部門のロードマップ
初期フェーズ:社内認知の獲得と連携構築
中期フェーズ:業務体系の確立と専門性の発揮
後期フェーズ:部門の飛躍

3 RWD人材の採用
RWDの人材マーケットの現状
雇うべきRWD人材の見極め方

4 RWD人材の教育
公衆衛生大学院に進学させる
RWD研究講座を受講させる
腕のある疫学専門家による実地訓練
社内での全社のRWD研修の実施

Chapter3 企業のRWD研究を推進(ドライブ)する
1 企業のRWD研究はアカデミアのRWD研究と同じではない
研究計画書の違い
リサーチクエスチョンの違い
チームメンバーの違い
承認プロセスの違い
予算の違い
外注の有無の違い

2 リサーチクエスチョンを策定する

3 研究の実現可能性を調査する
研究テーマ
実現可能性調査のポイント

4 研究計画書を執筆する
上長との握りは確実に
「これで十分」というレベルからさらに3段階上のものを
自分を疑い、たっぷりと感度分析を
決める時はきっぱり決める

5 解析をする
解析計画書を執筆する
解析結果をチェックする
解析はダブルコーディングで
あれも見たいこれも見たいはNG
解析はRWDに慣れた専門家が行おう

6 論文を書く
研究計画の段階でリザルトの考察可能性を確認しておく
ディスカッションはリザルトから言えることだけを淡々と書く
ディスカッションの方向性をあらかじめ握っておく
投稿先のジャーナルは論文を書き始める前に決めておく
執筆はメディカルライターではなく疫学専門家に
事前にイントロダクションとメソッドは記載しておく

7 ベンダーに外注する
ベンダーのRWD研究ケイパビリティチェックは入念に
イントロダクションやディスカッションの構成は箇条書きレベルで伝える
適切な外注費の相場を理解する

8 製造販売後データベース調査