ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載

構成数 : 1枚

第1章 ICH分析法バリデーションガイドラインの改定版(ICH Q2(R2))及び分析法開発ガイドライン(ICH Q14)からラボ業務に求められること
1. イントロダクション
1.1 ICH Q2(R2)/Q14ガイドラインと製薬ラボ業務との関係(ICH Q2(R2);2章,ICH Q14;2章)
1.2 ガイドライン作成の背景
1.3 二つのガイドラインの守備範囲
1.4 適用範囲
1.5 主な用語
2. ICH Q2(R2)ガイドラインの主な論点
2.1 構成
2.2 分析法バリデーションに係る一般的な考慮事項(ICH Q2(R2);2章)
2.2.1 分析法バリデーション評価(ICH Q2(R2);2.1項)
2.2.2 分析法のライフサイクルにおけるバリデーション(ICH Q2(R2);2.2項)
2.2.3 安定性の指標となる特性(Stability indicating properties)の実証(ICH Q2(R2);2.4項)
2.3 バリデーション実験,実施方法及び評価(ICH Q2(R2);3章)
2.3.1 特異性及び選択性(ICH Q2(R2);3.1項)
2.3.2 報告値範囲及び稼働範囲(ICH Q2(R2);2.3項及び3.2項)
2.4 付属書2(ICH Q2(R2);7章)
3. ICH Q14ガイドラインの主な論点
3.1 構成
3.2 分析法に係る一般的な考慮事項(ICH Q14;2章)
3.2.1 最小限の手法及びより進んだ手法による分析法の開発(ICH Q14;2.1項)
3.2.2 分析法のライフサイクル(ICH Q14;2.2項)
3.3 目標分析プロファイル(ICH Q14;3章)
3.4 分析法の開発及び継続的な改善における知識管理及びリスクマネジメント
(ICH Q14;4章)
3.5 頑健性の評価及び分析法操作パラメータの範囲(ICH Q14;5章)
3.5.1 頑健性(ICH Q14;5.1項)
3.5.2 分析法デザインスペース(ICH Q14;5.2項)
3.6 分析法管理戦略(ICH Q14;6章)
3.6.1 システム適合性試験(ICH Q14;6章)
3.7 分析法の承認後変更管理(ICH Q14;7章)
3.7.1 分析法変更時の評価
3.7.2 分析法のエスタブリッシュトコンディション(ICH Q14;6.1項)
3.7.3 EC変更時のリスクに基づく薬事手続きのカテゴリーの決定(ICH Q14;7章)
4. 多変量解析モデルを用いた分析法について(ICH Q2(R2);2.5項,ICH Q14;8章)
5. 承認申請資料への記述(ICH Q14;10章)
まとめ


第2章 分析法の開発とそのライフサイクルマネジメントにおける課題と製薬業界におけるICH Q2(R2)/Q14への期待
はじめに
1. 本ガイドライン作成の目的と経緯
1.1 分析法バリデーション(ICH Q2(R1))の改訂
1.2 分析法開発ガイドライン(ICH Q14)の制定
2. EWGにおけるガイドライン作成過程の議論と方向性
3. 分析法のライフサイクル
4. 知識管理の重要性
5. 分析法バリデーション
6. 承認後の変更申請に関係する事項
おわりに


第3章 分析法バリデーションで必要な統計の基礎
1. 統計って何?
2. 正規分布と標準偏差
2.1 ばらつきの数値化
2.2 標準偏差の価値
2.3 ユーザーフレンドリーな表現
2.4 覚えておくと便利な数値
2.5 ヒストグラムの作成と基本統計量の算出
3. 平均値の信頼区間
3.1 平均値のばらつき
3.2 サンプルの平均値とは母平均の推定値
3.3 誤差を使いこなす(信頼区間の計算)
3.4 信頼区間の本当の意味合い
4. 標準偏差の信頼区間
4.1 標準偏差のばらつき
4.2 χ2分布の導入
4.3 標準偏差の信頼区間の計算
5. 相関と回帰
5.1 相関係数とその性質
5.2 回帰分析の考え方と結果の見方
5.3 直線性は何で判断すればよいか
5.4 回帰診断


第4章 分析法バリデーション<...