国内外における医療機器の法規制および承認・認証制度のポイント

構成数 : 1枚

第1章 国内における医療機器規制
第1節 日本国内における医療機器の薬機法等の規制概要・クラス分類・業許可の種類
1. 薬機法における医療機器
2. 医療機器の製造販売のための手続き
2.1 事業者に対する規制と許可・登録制度
2.2 製品に対する規制と許認可の手続き
2.2.1 医療機器のクラス分類
2.2.2 医療機器の一般的名称
2.2.3 製造販売のための手続き
3. プログラム医療機器(Software as a Medical Device;SaMD)
3.1 単体ソフトウェアの医療機器としての取扱い
第2節 製造販売承認制度の概要
1. 申請から承認までのプロセス
1.1 承認審査の体制
1.2 承認審査
1.3 適合性調査(信頼性調査)
1.4 QMS 調査
2. 承認申請資料の内容
2.1 医療機器製造販売承認申請書
2.2 添付資料(STED 形式)
2.3 別添資料(試験成績書、適合証明書 等)
2.4 参考資料(文献等)
3. 申請前PMDA 相談制度
3.1 全般相談
3.2 対面助言準備面談
3.3 医療機器開発前相談
3.4 医療機器プロトコル相談
3.5 フォローアップ面談、医療機器追加相談
4. 先行事例の検索方法
4.1 審査報告書・添付文書・申請資料概要
4.2 医療機器・体外診断薬部会 議事録
4.3 承認書の情報開示請求
4.4 中医協の配信・議事録
第3節 医療機器の製造販売認証・届出制度について
1. 医療機器クラスによる申請先のちがい
2. 届出制度
3. 認証制度
4. 製品に対する審査と製造に対するQMS 調査
5. 国内製造品と輸入品のちがい
6. 適合証明書の活用
7. プログラム医療機器(Software as a Medical Device)の扱い
8. 医用電気機器(Medical Electronics Equipment)に対する試験結果の有用
第4節 国内における医療機器の重要関連規制・規格の概要
1. 医療機器の重要関連規制・規格
1.1 厚生労働省令で定める主な規定
1.2 主要な国際規格
1.3 その他の関連規格
2. 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(体制省令)
2.1 QMS 省令を遵守するための体制
2.2 組織体制の整備
2.3 適切な人員の配置
3. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS 省令)
3.1 医療機器QMS の特徴
3.1.1 リスクアプローチの適用
3.1.2 市販後の監視体制
3.1.3 トレーサビリティの確保
3.1.4 厳格な変更管理
3.2 QMS省令の主要要素
3.2.1 QMS省令 第2章:医療機器等の製造販売及び品質管理に係る基本的要求事項
3.2.2 QMS 省令 第3 章:医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項
3.2.3 QMS 省令 その他の医療機器に係る追加要求事項
3.2.4 QMS 省令 第6 章:医療機器等の製造業者等への準用等
4. 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP 省令)
4.1 製造販売後安全管理とは
4.2 製造販売後安全管理業務手順書(第三種製造販売業者は適用除外)
4.3 安全管理者の業務
4.4 安全管理業務
4.4.1 安全管理情報の収集
4.4.2 安全管理情報の検討と措置の立案
4.4.3 安全確保措置の実施
4.5 医療機器等のリスク管理
4.6 安全確保業務の委託
4.7 自己点検
4.8 教育訓練
4.9 記録の保存
5. JIS T 14971:2020()<...