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ICH原薬GMP Q&A集 第3版 現場が求めるグローバル対応の実践知識

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構成数 : 1

  1. 1.[書籍]

●実践的なQ&Aを通して規制の要点・変更点を解説し、「この場合は、どうすべき?」の疑問に答えます!
●原薬GMPに関連する実務者必携の書!

本書は、ICH Q7(原薬GMPのガイドライン)を中心に、ICH Qトリオと呼ばれるQ8(製剤開発)、Q9(品質リスクマネジメント)、Q10(医薬品品質システム)、ならびにQ11(原薬の開発と製造)などの関連ガイドライン等にも触れながら、原薬の製造や品質管理に関する方法論や事例などについて、日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会の知見と経験をもとに、実践的な知識をQ&A形式でまとめています。第2版の発刊(2015年11月)以降、不純物管理(Q3D、M7、ニトロソアミン)や毒性学的評価に基づく洗浄の考え方の浸透、GMP省令の改正など、近年の医薬品製造を取り巻く業界のさまざまな変化をふまえ、さらに医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団と日本PDA製薬学会の共催による「医薬品(原薬)GMP研修講座」での実践的な質問・回答も盛り込み、具体的事例をアップデートしています。

作品の情報

メイン

フォーマット 書籍
発売日 2025年09月12日
国内/輸入 国内
出版社じほう
構成数 1
パッケージ仕様 -
SKU 9784840756822
ページ数 372
判型 A5

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