クリーンルームの基礎と清浄度管理

構成数 : 1枚

第 1 部 クリーンルームの一般知識と実情
はじめに
第 1 章 清浄度の再確認、及び誤解の解消
1. クリーンルーム(CR)とは
2. CR の特徴
2.1 制御対象領域の大きさ
2.2 一般室との幾つかの違い
3. 清浄度のイメージと定義
4. 清浄度の均一さとは?

第 2 章 CR の種類の再確認
1. 用途による分類
2. 気流の流れによる分類
(1)一方向流型 CR
(2)非一方向流型 CR
3. 構造の違いによる分類
(1)ボールルーム方式
(2)ベイ方式
(3)局所方式

第 3 章 CR 内の汚染物質の再確認

第 4 章 CR 内の気流の実状
1. CR 内の気流の流れ
2. 模擬製造装置廻りの気流

第 5 章 CR 内の汚染物質の実状
1. 塵埃(含、液滴)の性質
1.1 停止距離(stopping distance)
1.2 終末沈降速度(terminal settling velocity)
1.3 ミスト(液滴)について
2. ケミカル汚染物質の性質
2.1 概要
2.2 ケミカル汚染物質について調べる意義
2.3 ケミカル汚染物質の分類、代表例、濃度、表記方法など
(a)浮遊分子状汚染物質 AMCs の分類、代表例、濃度、表記方法など
(b)表面分子状汚染物質 SMCs の分類、代表例、濃度、表記方法など
2.4 ケミカル汚染物質よる悪影響
2.5 ケミカル汚染物質の拡散
3. 微生物の性質
3.1 微生物とは
(1)ウイルス
(2)細菌
(3)真菌
3.2 真菌による悪影響
(1)感染症
(2)汚染、腐敗
3.3 アレルゲン
3.4 関連規格
(1)PIC/S(EU)-GMP(表 7)
(2)GMP(Good Manufacturing Practice(s))について
(3)【参考】FDA GMP(cGMP)
(4)【参考】WHO(World Health Organization:世界保健機関)-GMP
(5)日本薬局方
(イ)第十六改正 日本薬局方(2011.3.24)
(ロ)第十七改正 日本薬局方(2016.3.7)
(ハ)第十八改正 日本薬局方(2021.6.7)
(6)HEAS-02
(イ)HEAS-02-2004(2004)
(ロ)HEAS-02-2013(2013)
(ハ)HEAS-02-2022(2022)
(7)日本建築学会環境基準 AIJES(AIJES = Architectural Institute of Japan Environmental Standard)
(イ)AIJES-G0001 環境基準の分類と位置づけ、環境基準総則
(ロ)AIJES-A0002 微生物による室内空気汚染に関する設計・維持管理規準・同解説
(ハ)AIJES-A0008 浮遊微生物サンプリング法規準・同解説
(8)JIS B 9918-1(2008,2022 確認)及び ISO 14698-1(2003)
(9)JIS B 9918-2(2008,2022 確認)及び ISO 14698-2(2003)
(10)HACCP
(イ)HACCP の概要
(ロ)HACCP の履歴
(ハ)HACCP の概念
(ニ)HACCP による管理
4. 垂直一方向流型 CR 内での塵埃の挙動・拡散
4.1 CR 停止状態から稼動状態にした場合(実験結果)
4.2 点発塵源から瞬時発塵した場合
4.3 気流が曲がる場合の塵埃の挙動・拡散
5. 運動機構からの発塵

第 2 部 作業員の管理と教育、CR の清掃、国内外関連規格の最新動向
第 6 章 CR 内の作業員管理と教育
1. 守るべき大原則
2. 適正な服装・着用
3. 人の位置取り・適正な動作
4. 作業者への管理・教育の要点/注意点
5. 物・人からの発塵機構(内圧変動、摺動発塵、拡散範囲)
5.1 物からの発塵
5.2 人からの発塵・拡散機構・拡散範囲
6. クリーン手袋の着用方法
7. クリーンスーツの選定方法・洗濯頻度・劣化
8. エアシャワーについて

第7章 CR の清掃
1. 清掃の種類と方法
2. 洗浄剤
3. 各部位の清掃方法・頻度・注意<...