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最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務

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構成数 : 1

第1章 品質システム(PQS)構築の要件と具体的対応法
第2章 改正GMPに対応したGMP文書と作成・管理
第3章 改正GMP・PQSに対応した医薬品の品質保証・監査
第4章 データインテグリティ(DI)への対応
第5章 改正GMP/国内外GMPで求められる交叉汚染の防止
第6章 不純物に対する規制と求められる管理戦略
第7章 医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応
第8章 連続生産の規制対応と管理戦略・プロセス構築

  1. 1.[書籍]

変化する規制をいかに自社工場に落とし込むか? その対応実務ガイド

★ データインテグリティやリスクマネジメント、PQS、サプライチェーン管理など、 改正GMPの重要点を徹底・網羅解説!

★ ICH Q3C、Q3D、M7(不純物GL)や、Q13(連続生産GL)など、関連GLの要件と対応策!

作品の情報

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著者： 執筆者:66名

フォーマット 書籍
発売日 2024年09月30日
国内/輸入 国内
出版社技術情報協会
構成数 1
パッケージ仕様 -
SKU 9784867980415
ページ数 667
判型 A4

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