治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

構成数 : 1

第1章 SOPの意義と目的
1. SOPとは
STEP UP 旧GCPとSOP
2. 治験と科学と再現性
STEP UP モニタリングの変遷
3. 申請資料の信頼性の基準
STEP UP 新医薬品のGCP実地調査・適合性書面調査

第2章 SOPのライティング技術
1. SOPライティングとは
STEP UP SOPライティングの特徴
2. SOPライティングの技法
2.1 分かる文章
2.2 分かりやすいデザイン
2.3 ステップバイステップの記載
2.4 公用文を参考
2.5 用字用語の統一
2.6 一文一義
2.7 客観的な記載
2.8 主語と述語
2.9 箇条書き
2.10 読点
2.11 「 」の活用
2.12 修飾語の位置
STEP UP 公用文作成の要領
NOTE 統一書式

第3章 SOPの作成と管理
1. SOPの構成
1.1 文書体系とSOP
1.2 GCP組織の構築とSOP
NOTE PMDAチェックリストと文書の日付
1.3 SOPの種類とSOPリスト
1.4 SOPの記載項目
1.4.1 表紙,ヘッダー,フッター
1.4.1.1 名称(表題),SOP番号
1.4.1.2 発効日
1.4.1.3 ヘッダー,フッター
1.4.2 本文
1.4.2.1 目的,趣旨
1.4.2.2 用語の定義
1.4.2.3 適用範囲(対象),役割及び責務
1.4.2.4 手順
1.4.2.5 様式
1.4.2.6 留意事項,特記事項
1.4.2.7 関連文書(関連SOP),添付資料,参考資料
1.4.2.8 附則
1.4.3 後付け
1.4.3.1 制定・改訂履歴
1.4.3.2 作成者,点検者,承認者
1.5 SOPの書式
1.5.1 ページ設定
1.5.2 項目番号
1.6 SOPの点検と承認
1.6.1 自己レビューとPeer Review
1.6.2 承認者
STEP UP 21 CFR
2. SOPの教育と維持管理
2.1 SOPの周知と教育
2.2 SOPの改廃と保管管理
2.2.1 SOPの見直し
2.2.2 SOPの配付
2.2.3 SOPの廃止と無効
2.2.4 SOPの保存
NOTE 電子署名
STEP UP マニュアルの作成
3. GCP監査と規制当局調査でのSOP提示
3.1 GCP監査
3.2 規制当局の調査
STEP UP 規制当局調査での指摘事例
4. SOP作成の外部委託
4.1 SOP作成の委託先の調査選定
4.2 SOP作成の委託の流れ
4.3 委託する際の留意点
STEP UP SOP作成に関するCROとの委受託契約

第4章 医薬品GCPで必要なSOP
1. GCP省令の構成
STEP UP 医薬品医療機器等法とGCP省令
2. 治験依頼者に必要なSOP
2.1 GCP省令第4条の記述
2.1.1 担当者の指名(割当て)手順
2.1.2 教育訓練の手順
2.1.3 品質マネジメントの手順
2.1.4 Root cause analysisとCAPAに関する手順
2.1.5 症例報告書の変更又は修正の手引きの作成に関する手順
2.1.5.1 手引きの作成手順
2.1.5.2 治験依頼者が指名した者が行う手順
2.2 治験の依頼に係るSOP
2.2.1 医学専門家の指名の手順
2.2.2 実施医療機関等の選定手順
2.2.2.1 実施医療機関等
2.2.2.2 実施医療機関の要件
2.2.2.3 治験審査委員会の要件
2.2.2.4 治験責任医師の選定
2.2.3 治験実施計画書の作成手順
2.2.3.1 治験実施計画書の記載事項
2.2.3.2 治験実施計画書の案の保存
2.2.3.3 GCP省令第50条及び第55条に係る記載
2.2.3.4 治験責任医師との同意
2.2.3.5 治験実施計画書の分冊
2.2.4 治験薬概要書の作成と改訂に関する手順
NOTE ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言
2.2.5 説明文書案の作成に関する手順
2.2.6 治験の依頼に係る手順
2.2.7 治験薬の事前交付の禁止に係る手順
2.2.8 CROへの業務委託に関する手順
2.2.8.1 治験の依頼及び管理
2.2.8.2 要件調査
2.2.8.3 要件調査票(チェックリスト)の作成
2.2.8.4 業務の委受託契約
2.2.8.5 ベンダーの管理手順
2.2.8.6 再委託業務の監督に係る手順
2.2.9 治験の契約に関する手順
NOTE GCPの4本柱
2.2.10 被験者に対する補償措置に関する手順
2.3 治験の管理に係るSOP
2.3.1 治験使用薬の管理に係る手順
2.3.1.1 治験薬の容器と被包に記載しなければならない事項
2.3.1.2 治験薬の容器と被包に記載してはならない事項
2.3.1.3 盲検下の治験
2.3.1.4 治験薬管理手順書の作成
2.3.1.5 治験薬の出納管理
2.3.1.6 実施医療機関の治験使用薬管理手順の確認
2.3.2 治験薬の製造と交付に係る手順
2.3.2.1 治験薬関連業者の活用
2.3.2.2 治験薬の製造
2.3.2.3 治験薬の製造記録
2.3.2.4 比較試験の対照薬<...