超音波による乳がん検診の手引き(改訂第2版) 精度管理マニュアル

構成数 : 1

【序文】
日本人女性の乳がん罹患数は年間約10万人に近づき,現在9人に1人が生涯のうちに乳がんに罹患し,罹患率は欧米に迫りつつある.また,罹患のピークが45〜50歳と65〜70歳にあり,近年の環境因子も加わり,罹患年齢は寿命の延長とともに高齢化しつつある.
乳がんは他のがんと比べ予後良好で,早期発見できれば根治も可能であるにもかかわらず,日本では罹患率,死亡率ともに年々増加している.日本乳癌検診学会(以下,「本学会」という)は,「検診によって早期の乳がんを発見し,乳がんによる死亡の減少に寄与すること」を目的としており,設立以来多くの業績を積み重ねてきた.

超音波検査は,わが国ではすでに任意型の乳がん検診を中心に広く利用されているが,その有効性に関する科学的根拠はないままであった.そこで40歳代の女性を対象にマンモグラフィ単独とマンモグラフィに超音波を加えた乳がん検診の有効性を検証する世界初,日本発のランダム化比較試験であるJ-START(Japan Strategic Anti-cancer Randomized Trial)が本学会元理事長の大内憲明先生を研究リーダーとして2007年にエントリーをスタートした.2016年にそのprimary endpoints(感度,特異度,がん発見率)が『Lancet』に発表され,マンモグラフィ単独よりも超音波併用で早期乳がんを多く発見でき,中間期がんが少なく,感度も有意に高かった.しかし,超音波併用検診の死亡率減少効果については結論が出ておらず,精度管理などで解決すべき課題も少なくない.任意型と一部の対策型検診ですでに行われていた超音波検診は,J-STARTの結果を受けてさらに広まりつつあった.

そこで精度管理のマニュアルを作成することが急務であると考え,2016年7月に本学会の乳房超音波検診精度管理委員会の東野英利子委員長が中心になって,J-STARTで使用されたガイドラインに最新の知見を加え,適切な精度管理の実施とその達成度について自己ならびに外部機関が評価できるよう検診従事者にとって必要なことをできるだけわかりやすく記載することを念頭に本書初版を作成,刊行した.

その後,2020年1月に増刷に伴う軽微な改変を行った以外,大きな改訂をしないままに経過していた.2021年にJ-STARTの二次調査の結果が『JAMA Network Open』に掲載され,超音波検査併用によりマンモグラフィ検診の偽陰性問題を解決できる可能性が示された.
超音波乳がん検診は全国に普及してきており,精度管理の普及が極めて重要となっている.乳がん検診に携わるすべての医療者が知っておくべき基礎的知識を網羅したマニュアルへの要望がよりいっそう高まってきた.2018年11月に乳房超音波検診精度管理委員会でその必要性を確認してから2019年の委員会で改訂活動方針を決定,5年後の2023年11月の改訂版発刊を目指して改訂作業を進めてきた.

改訂にあたってはまず改訂内容の原案を作成し,理事会承認後,2022年の第32回学術総会でその内容を発表し,学会員からの意見を求めた.それらをもとに原稿を作成し,パブリックコメントを経て改訂版が完成した.

改訂版の要点は,第I章(疫学),第II章(総論)の更新,第III章(装置)では,検診に使用すべきでない装置としてメーカーが保守点検を終了した機種を具体的に列記した.第IV章(検査法)では画像も追加してより実用的なものとした.第V章は記録についてより具体的に説明を加え....