医療機器

インハウスローヤーを中心とした執筆者が、医療機器メーカーの法務に必要な知識をわかりやすく解説。ビジネスサイクル、製品類型、法分野などの切り口から、契約、規制法、コンプライアンス、知財、紛争対応などのトピックを幅広くカバー。業界の法務パーソンとしてのスキルアップのためのガイダンスも提供。業界法務の「見取り図」「コンパス」となる1冊。
〔目次〕
序章 医療機器業界の特色
1.業界概要
2.ビジネスモデル
3.法務の特色

第1章総論
Q1法務部門の役割 Q2法務パーソンに必要なスキル Q3薬害の歴史と安全性の確保 Q4医の倫理 Q5患者中心の医療 Q6科学技術の発展と医療機器業界への影響 Q7薬機法の概要 Q8医療機器の多様性 Q9医療機器該当性1総論 Q10医療機器該当性2各論 Q11業界団体 Q12社内外の学びの機会 Q13新型コロナウィルス感染症の影響 Q14不祥事を防ぐ

第2章医療政策
Q15医療政策 Q16医療機関や医療従事者に適用されるルール Q17医療機関と地域包括ケアシステム Q18医療従事者の連携体制 Q19医療機関における医療機器安全対策 Q20診療報酬制度 Q21規制改革

第3章医療機器のビジネスサイクル
Q22研究・開発プロセスと規制 Q23企業主導治験 Q24製造販売プロセスと規制 Q25プロモーションの規制 Q26医療従事者・医療機関との関わり Q27公務員との関わり Q28販売 Q29流通 Q30未承認医療機器の個人輸入 Q31修理・保守点検 Q32市販後の安全管理

第4章医療機器の類型ごとの注意点
Q33ソフトウェア Q34アプリ・AI Q35医行為該当性 Q36体外診断用医薬品 Q37動物用医療機器 Q38在宅医療

第5章法分野ごとの注意点
Q39契約の概観 Q40ライセンス契約 Q41製造に関する契約 Q42コンプライアンス体制1 GXP Q43コンプライアンス体制2 GXP以外 Q44個人情報保護 Q45医療機器におけるデータ Q46独禁法 Q47特許 Q48特許以外の知的財産権 Q49その他の法律 Q50法的紛争 Q51スタートアップ Q52海外の贈賄規制等

第6章研究・産学連携
Q53医療機器に関する研究の規制 Q54医療機器に関する研究の仕分け Q55産学連携による研究の概観 Q56産学連携における利益相反管理 Q57基礎研究・非臨床研究 Q58医療情報・生体試料を使用する研究 Q59医師主導治験・特定臨床研究 Q60医工連携1総論 Q61医工連携2各論